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藥典要設計指南

飲用水、純化水、注射用水-各自的用途及工藝

水質類別		用途	水質要求
飲用水		1.口服制劑瓶子初洗 2.制備純化水的水源 3.中藥材、飲片清洗、浸潤、提取用水	生活飲用水標準GB5749–85
純化水	去離子水	1.口服制劑配料、洗瓶 2.注射劑、無菌沖洗劑瓶子的初洗 3.非無菌原料藥精制 4.制備注射用水的水源	參照中國藥典電阻率>0.5Ω•m及電導＜2µs/cm
純化水	蒸餾水	1.溶媒 2.口服制劑、外用藥配料 3.非無菌原料藥精制 4.制備注射用水的水源	符合中國藥典標準
注射用水		1.注射劑、無菌沖洗劑配料 2.注射劑、無菌沖洗劑洗瓶（經0.45μm濾膜過濾后使用） 3.無菌原料藥精制	符合中國藥典標準

工藝用水是藥品生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水。
     純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
      對工藝用水的水質要定期檢查。一般，飲用水每月檢查部分項目一次，純化水每2h在制水工序抽樣檢查部分項目一次，注射用水至少每周全面檢查一次。
      工藝用水的水質要求和用途見下表。

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